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中国证券报 | 中国生物制药乳腺癌1类创新药申报上市
发布时间:2024-07-19
来源:中国证券报
原文链接:https://jhchmy.com/ssgs/gsxw/202407/t20240718_6425589.html
中证网讯(记者 傅苏颖)7月18日晚间,中国生物制药发布公告,其下属企业正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊(TQB3616)已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,全球每年新发病例数高达230万,中国每年新发病例数达36万,其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。CDK4/6抑制剂是目前全球乳腺癌药物第一大品种,2023年全球销售额超过100亿美元。
库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂,对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果,并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示,与阿贝西利相比,库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升,其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。
中国生物制药公告称,库莫西利III期临床试验已完成期中分析,经独立数据监查委员会审核,达到预设的主要终点,研究结果将在学术期刊或重大学术会议上公布。
今年以来,中国生物制药已有3款1类创新药获批上市,迎来创新转型收获期。就在几天前,金沙滩还公告,用于治疗中高危骨髓纤维化的1类创新药TQ05105片上市申请已获受理。而在女性健康领域,该公司也已深度布局,投入30多亿元,开发10多条管线。除氟维司群、依维莫司、曲妥珠单抗等重磅产品已上市外,多项在研项目也进展迅速。今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,正大天晴公布13项妇科肿瘤研究成果。